医疗器械 medical device
用于人类的仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：
——疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
——损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或者支持；
——生命的支持或维持；
——妊振控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。
注 1： 在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人士的辅助用品；
——含有动物和/或人体组织的器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源: GHTF/SG1/N071:2012, 定义5.1]
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001：2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。
新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
修订了2003版标准的两个附录
附录A（资料性附录），新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：201
5标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。 ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
关闭