灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见4.2.4)。
灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 (见4.2.4 和4.2.5)。
注： 更多信息见ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
设计和开发输出
设计和开发输出应:
a) 满足设计和开发输入的要求;
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;
c) 包括或引用产品接收准则;
d) 规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验证，设计和开发输出应在发布前得到批准。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
标识
组织应将产品标识程序形成文件,并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程中安装监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定性器械标识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械均能被识别且能与合格的产品区分开。
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