惠州ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
向监管机构报告
如果适用的法规有要求,将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
修订了2003版标准的两个附录
附录A(资料性附录),新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485:2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作
附录B(资料性附录),新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO9001:2008标准为基础的独立标准,为了方便医疗器械领域的用户,新版标准制定了附录B,将新版标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。
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