在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组发布《新冠病毒抗原检测应用方案》仅一天后，3月12日，国家药监局发布公告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、广州万孚生物(300482)、深圳华大因源、北京华科泰生物的新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请变更。
这意味着，首批5款新冠抗原自测产品正式上市。在此之前，内地并无获得国家药监局批准的用于居家自测的新冠病毒快速检测产品。国家药监局只批准了4款用于医疗机构场景的新冠抗原检测产品，分别来自广州万孚生物、北京金沃夫、深圳华大因源和北京华科泰生物。上述4款产品都需要在专业人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
根据《方案》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。时代财经获得的一份新冠抗原检测试剂盒项目书显示，此前相关产品的注册信息里注明“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”，即产品只能在医疗机构场景里使用，在注册信息变更后，对产品使用环境的描述已经改为“遵循《方案》等国家相关规定”。
虽然没有明确注明产品可以用于个人自测，但业内人士普遍认为，这意味着抗原检测试剂产品的使用范围扩大，被允许用于个人自测等场景，最快10～15分钟便可获得检测结果。
3月12日，时代财经多次致电上述相关企业的销售部门，但均显示“正在通话中”。时代财经以采购者身份从万孚生物一名销售人士处了解到，目前公司正在部署产品在零售药店销售，对外销售价格尚未确定，预计下周或下下周可以在药店买到。
据媒体3月12日报道，大参林(603233)与万孚生物已经就新冠抗原自测试剂的分销签订战略合作协议，万孚生物新冠抗原自测试剂将于明日“首发”于大参林线下门店。
价格战即将打响
新冠抗原检测试剂盒并不是新鲜事物。早在2020年，我国就有获批上市的新冠抗原试剂盒，但由于国内疫情控制较好，且核酸检测能力较强，因此新冠抗原检测的使用频率远不及核酸检测。
但与核酸检测相比，抗原检测具有使用方便、成本低廉等优点。西南证券(600369)指出，核酸扩增测试每次的成本高达75～100美元，而抗原检测每次的成本仅为5～50美元。
凭借集采降价的优势，内地抗原检测的价格很可能和核酸检测一样，再次成为全球的“价格洼地”。
2021年5月21日，广东省药品交易中心公布了新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购的中选价格信息，共有11个省市参与了此次集采。其中，万孚生物在抗原检测试剂组独家中标，中标价格为16.8元/人份。
时代财经了解到，目前万孚生物新冠抗原检测试剂的出厂价约为13元/人份，对外售价仍以集采中选价格为准，但有体外诊断试剂经销商报价已经达到405元/盒，每盒20人份，约合20元/人份。
据统计，已在海外获批、但尚未获得国家药监局批准的拥有新冠抗原自测产品的企业多达30余家，包括九安医疗(002432)、热景生物(688068)、亚辉龙等在出口市场表现优异的企业。
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从出口产品的定价来看，还有很大的降价空间。
九安医疗2021年11月18日曾在投资者互动平台上披露，其美国子公司iHealth官网销售的新冠抗原家用自测OTC试剂盒价格为6.99美元／人份。另据媒体报道，据iHealth香港官网显示，九安医疗新冠抗原快速测试套装售价为140港元，则单人份价格为56.5元。
无论是在中国香港还是在美国的售价，目前均高于国内核酸检测的价格。据了解，目前，广州核酸检测价格为33元/人，杭州核酸检测价格为40元/人。
随着越来越多的企业加入竞争，内地新冠抗原自测产品的价格或将迎来新一轮降价。
抗原自测应该如何实施？
3月11日，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时表示，在中国抗疫的第一阶段，通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，有利于提高“早发现”的能力。
国家卫健委在《方案》中指出，抗原检测用于特定人群的筛查，可适用三类人群：1，到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3，有抗原自我检测需求的社区居民。
但对于开放抗原居家检测，也有业内人士提出了自己担忧。
医疗器械营销培训专家王强对时代财经表示，抗原自测可以成为普筛、初筛阶段的重要手段，这可以减轻检测机构的负担，但开放抗原居家检测，需要有配套的措施才能维持好防疫的秩序，否则可能会出现检测呈阳性者隐瞒不报的情况。
香港大学生物医学教授、病毒学家金冬雁则对时代财经介绍，在香港，很多工作单位会要求员工进行自测，将检测结果拍照上传后，才可以出门上班。政府会随机对检测结果进行抽检核查，如果发现瞒报或者伪造，就会被追究法律责任。
还有行业人士指出，抗原检测的灵敏度不及核酸检测，开放抗原自测可能会出现漏检、错检等情况。
全国政协委员、重庆医科大学校长黄爱龙在接受媒体采访时表示，2021年以来全国已有部分地区开展了“居家自测”的大规模抗原快速检测应急演练，效果不亚于核酸检测。“以重庆为例，重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率高达75.11%；通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。”黄爱龙称。
上述新冠抗原检测试剂盒项目书显示，目前获批的5款新冠抗原自测产品的总符合率均在85%以上。
