国内抗疫“武器”再添一件。
2月12日，据国家药监局消息，辉瑞的新冠口服药Paxlovid获得国家药监局附条件批准上市，可用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎(COVID-19)患者。
根据公司此前披露数据，相较安慰剂，该药物可将患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。
这一国内首款新冠口服药物，丰富了国内防疫“武器”，复旦大学公共卫生学院教授胡善联告诉《每日经济新闻》记者：“这是一个好消息”。
新冠口服药相关的原料和中间体企业或将随之迎来风口。
国家药监局网页
可降低89%重症或死亡风险
2月12日，国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
去年12月22日，Paxlovid的紧急使用授权申请获得了美国FDA批准。如今，中国仅用了50天就对其批准进口注册，胡善联认为这一批准速度非常快。
记者注意到，Paxlovid此次获得的是附条件批准进口注册，这意味着国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
2021年11月5日，辉瑞在其官网上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析结果显示，Paxlovid将住院或死亡风险降低了89%，这意味着因COVID-19引起的十次住院中，它能够防止大约九次。这一结果优于默沙东新冠口服药Molnupiravir在试验中展现的降低患者住院或死亡风险率，曾极大振奋了新冠治疗市场。
胡善联在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，辉瑞的Paxlovid是治疗效果比较好的新冠口服药，国家药监局附条件批准其进口注册是一个好消息，对国内疫情防控来说将会多一种手段。
“从全球范围来看，今年将是疫情防控的一个重要转折点。Paxlovid的治疗效果比较好，可能会开创一个新的防控局面。也许后续还会有更多的抗病毒药物出现，对我们国家的新药研发也是有启发的。随着新冠口服药进来，疫情防控的武器也多了。”胡善联分析。
预计2022年为全球提供1.2亿疗程
2月12日，记者向辉瑞内部人士咨询药物购买渠道和定价等信息，被告知目前还没有更多消息，一切消息以国家药监局官方网站发布的信息为准。
根据记者梳理，自2021年11月以来，辉瑞的Paxlovid已经在美国、英国、以色列、韩国、加拿大、新加坡、日本等国家先后获批上市。据公司此前披露，将持续加大Paxlovid的生产和分销投入，预计在2022年底将提供1.2亿个疗程的药物。
新冠口服药Paxlovid对辉瑞的业绩贡献也备受投资者关注。从公司近日公布的2021年年度财务业绩报告来看，辉瑞2021年全年营收为813亿美元，同比增长95%。若剔除公司新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid所贡献的营收，营收约为444亿美元，同比增长6%。
对于2022年的业绩表现，辉瑞预计全年营收为980亿美元至1020亿美元，并将来自新冠疫苗Comirnaty的营收预测上调至约320亿美元，初步预计新冠口服药Paxlovid营收约为220亿美元。
西南证券预测，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药成为又一个超级风口，国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。
记者注意到，就在国家药监局宣布附条件批准Paxlovid进口注册前一天，博腾股份(300363)发布公告称近日收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产服务。新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。目前该订单已生效，且交付日期为2022年。
不过，公告中没有表示此订单与axlovid相关。
