利伐沙班原研药化合物专利于2020年12月到期，晶型专利将于2026年到期。利伐沙班制剂专利无效挑战成功，为国产利伐沙班仿制药提前上市奠定了基础。
利伐沙班（商品名拜瑞妥）是一种高选择性、直接抑制因子Xa的抗凝血药，通过抑制因子Xa中断凝血的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓的形成。利伐沙班属于新型口服抗凝药，在临床中，利伐沙班主要用于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治疗，以及非瓣膜病、房颤的抗凝治疗等。
利伐沙班和阿哌沙班同属于Factor Xa抑制剂，其中利伐沙班是该靶点首个上市药物，但2017年，阿哌沙班全球销售额反超利伐沙班。利伐沙班由拜耳、强生联合开发，其中强生负责美国市场，拜耳拥有美国以外全球其他市场销售权。2008年，利伐沙班获得欧盟批准上市，2009年，利伐沙班获批进入中国市场，2011年，利伐沙班获 FDA 批准在美国上市。
根据新思界产业研究中心发布的显示，利伐沙班是全球最畅销药物之一，2020年，利伐沙班全球销售额达到78．00亿美元以上。利伐沙班是拜耳销售额最高的药品，根据拜耳公布数据显示，2020年，拜耳利伐沙班销售额达到45．15亿美元。目前利伐沙班市场仍处于增长期，其适应症范围在不断扩大，未来市场仍存在较大发展空间。
自上市以来，利伐沙班在国内销售额也稳步增长，2020年达到25亿元左右，市场由原研企业拜耳占据主要份额。在制剂专利方面，2019年，利伐沙班制剂专利200480035106．X在无效挑战中被宣告专利权全部无效。利伐沙班原研药化合物专利于2020年12月到期，晶型专利将于2026年到期。利伐沙班制剂专利无效挑战成功，为国产利伐沙班仿制药提前上市奠定了基础。
在利伐沙班仿制药方面，国内布局企业数量较多，达到30余家，主要包括正大天晴药业、石药集团、成都百裕制药股份、瑞阳制药、山东凤凰制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等，其中正大天晴药业于2019年拿下利伐沙班片首仿，此外石药集团、成都百裕制药的相关产品也获得国家药监局上市批准。随着专利期到来，以及仿制药获批上市，利伐沙班市场竞争将越来越激烈。
新思界行业分析人士表示，利伐沙班属于新型口服抗凝药，近年来，随着市场需求增长，以及适应症范围扩大，利伐沙班市场销售额逐渐增长。目前原研企业仍占据国内利伐沙班市场主要份额，但随着越来越多的国产仿制药上市，利伐沙班市场竞争将不断加剧，届时原研企业市场份额将被瓜分。
原文标题 : 【聚集】我国利伐沙班仿制药布局企业数量较多 原研企业市场份额将被瓜分