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今年146批次中药材/中药饮片不合格 江西和硕药业屡被处罚

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-06-17 17:10:37
导读

6月15日,新京报记者依据国家药监局官网发布的抽检公告统计,今年以来,全国各地共检出146批次中药材/中药饮片不合格,主要问题包括性状、水分、含量测定、总灰分、浸出物等,还有个别中药饮片被查出金胺O等化学染色剂、农药残留、二氧化硫残留等。今年不合格的146批次中药材/中药饮片中,染色问题仅有1例。被检出金胺O的中

6月15日,新京报记者依据国家药监局官网发布的抽检公告统计,今年以来,全国各地共检出146批次中药材/中药饮片不合格,主要问题包括性状、水分、含量测定、总灰分、浸出物等,还有个别中药饮片被查出金胺O等化学染色剂、农药残留、二氧化硫残留等。

今年不合格的146批次中药材/中药饮片中,染色问题仅有1例。被检出“金胺O”的中药饮片黄柏标示为“江西和硕药业”生产,由福建省药监局在抽检中发现。新京报记者查询发现,江西和硕药业此前也曾因产品不合格登上过监管部门发布的“黑榜”:2018年元国家药监局发布的药品不合格公告中提到,江西和硕药业的肉苁蓉、全蝎性状不合格,醋没药的形状、酸不溶性灰分不合格。

6月15日下午,新京报记者致电江西和硕药业,电话始终无人接听。天眼查资料显示,江西和硕药业2019年曾因为生产“补骨脂”、“地骨皮”等中药饮片劣药四次被罚。2021年1月,又因生产劣药海藻被罚,累计处罚总金额约1.39万元。

除染色问题外,还有9批次“二氧化硫残留量”不合格,其中有7批次未标示生产企业;5批次农药残留检查不合格。

我国中药材及中药饮片市场规模不断扩大,质量问题也频频出现。不仅如此,中药市场上还充斥着大量的假冒产品,扰乱市场秩序。

药智网发布的《2020年药品质量不合格数据年度报告》(简称“报告”)数据显示,2020年药品不合格数据中,中药材依然最多。1481批次不合格药品中,中药材不合格有1074批次,占比72.52%。不合格项目中,性状不符合规定数量达567批次(占比37%),排名第一;含量测定不符合规定数量达331批次(占比21%),排名第二。

中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,人为掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格;检出化学染色剂金胺O、松香酸意味着中药材存在染色问题;二氧化硫残留量项不合格,则是因为商家防虫、杀虫而使用硫磺熏制中药材所致。“二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。”有关专家表示。

上述报告指出,随着各地加强对中药材及饮片的质量监管,中药饮片总体质量状况得以明显好转。从2013年-2019年全国市场质量抽验数据比较来看,我国中药材/中药饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

“我国的中药材/中药饮片质量问题有所改善,但还是有铤而走险者,这个行业的质量安全任重道远。”北京中医药大学法律系、医药卫生法副教授邓勇指出,我国药监部门对中药材/中药饮片的监管在进一步加强落实,但是其监管模式仅一再强调事后处罚,并未能从根源上防患于未然。同时,也存在监管主体的单一,处罚高举轻落等问题。从后往前的监管,对源头管控力度不足,对于保障药品质量和安全并不够。政府应延伸监管,自药材种植开始监管体系就要运作,对流入中成药生产企业的药材来源进行登记管理,再将监管延伸至生产的各个环节。而销售过程同样需要监管,通过监管部门对销售市场进行适当干预,可以防止经营秩序混乱而导致个别企业浑水摸鱼的情况发生。

6月15日,新京报记者依据国家药监局官网发布的抽检公告统计,今年以来,全国各地共检出146批次中药材/中药饮片不合格,主要问题包括性状、水分、含量测定、总灰分、浸出物等,还有个别中药饮片被查出金胺O等化学染色剂、农药残留、二氧化硫残留等。

今年不合格的146批次中药材/中药饮片中,染色问题仅有1例。被检出“金胺O”的中药饮片黄柏标示为“江西和硕药业”生产,由福建省药监局在抽检中发现。新京报记者查询发现,江西和硕药业此前也曾因产品不合格登上过监管部门发布的“黑榜”:2018年元国家药监局发布的药品不合格公告中提到,江西和硕药业的肉苁蓉、全蝎性状不合格,醋没药的形状、酸不溶性灰分不合格。

6月15日下午,新京报记者致电江西和硕药业,电话始终无人接听。天眼查资料显示,江西和硕药业2019年曾因为生产“补骨脂”、“地骨皮”等中药饮片劣药四次被罚。2021年1月,又因生产劣药海藻被罚,累计处罚总金额约1.39万元。

除染色问题外,还有9批次“二氧化硫残留量”不合格,其中有7批次未标示生产企业;5批次农药残留检查不合格。

我国中药材及中药饮片市场规模不断扩大,质量问题也频频出现。不仅如此,中药市场上还充斥着大量的假冒产品,扰乱市场秩序。

药智网发布的《2020年药品质量不合格数据年度报告》(简称“报告”)数据显示,2020年药品不合格数据中,中药材依然最多。1481批次不合格药品中,中药材不合格有1074批次,占比72.52%。不合格项目中,性状不符合规定数量达567批次(占比37%),排名第一;含量测定不符合规定数量达331批次(占比21%),排名第二。

中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,人为掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为均可导致中药材及饮片性状不合格;检出化学染色剂金胺O、松香酸意味着中药材存在染色问题;二氧化硫残留量项不合格,则是因为商家防虫、杀虫而使用硫磺熏制中药材所致。“二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康,严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。”有关专家表示。

上述报告指出,随着各地加强对中药材及饮片的质量监管,中药饮片总体质量状况得以明显好转。从2013年-2019年全国市场质量抽验数据比较来看,我国中药材/中药饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势。

“我国的中药材/中药饮片质量问题有所改善,但还是有铤而走险者,这个行业的质量安全任重道远。”北京中医药大学法律系、医药卫生法副教授邓勇指出,我国药监部门对中药材/中药饮片的监管在进一步加强落实,但是其监管模式仅一再强调事后处罚,并未能从根源上防患于未然。同时,也存在监管主体的单一,处罚高举轻落等问题。从后往前的监管,对源头管控力度不足,对于保障药品质量和安全并不够。政府应延伸监管,自药材种植开始监管体系就要运作,对流入中成药生产企业的药材来源进行登记管理,再将监管延伸至生产的各个环节。而销售过程同样需要监管,通过监管部门对销售市场进行适当干预,可以防止经营秩序混乱而导致个别企业浑水摸鱼的情况发生。

 
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