日前，国家医保局下发《2021年国家医保药品目录调整工作方案》征求意见稿。这意味着，2021年新一期的国家医保药品目录调整工作正式启动，新一轮医保谈判也提上日程。
业内人士表示，医保药品目录调整工作进入常态化、制度化、规范化轨道，随着医保目录全国统一化的推进，企业参与谈判积极性进一步提升，谈判药品降价幅度仍将不低。
医保目录调整时间表确定
《方案》指出，此次目录调整意义在于，深化医疗保障制度改革，建立医保药品目录动态调整机制，根据基金支付能力动态调整药品目录范围，为新冠疫情防控常态化提供支撑，努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。
根据《方案》，2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。
具体来看，6月到7月是准备阶段，包括修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则，改造完善企业申报、专家评审等信息化系统，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
7月至8月，申报阶段。企业需要在7月1日到7月14日提交相关材料，进行申报。8月到9月，根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标，药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。并组织专家对拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。9月到10月，开展医保目录现场谈判阶段，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。10月到11月公布相关结果。
医保研究院医药管理室主任曹庄表示，医保药品目录调整程序已更为优化和成熟。例如在准备阶段，增加了药品评审指标体系、谈判药品续约规则、企业申报及专家评审信息系统的完善环节，显示今年目录调整准备工作更为充分。
“腾笼换鸟” 调进调出同时进行
根据《方案》，综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力等方面因素，《方案》指出包括2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。纳入《国家基本药物目录（2018年版）》等四类药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。
而对于被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将调出目录。其中，重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年至今，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。
值得一提的是，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品将被纳入调整支付标准的药品范围。
事实上，从2020年国家医保局首次尝试对目录内药品进行降价谈判。纳入谈判药品14个，其中不乏单品年销售金额超过10亿元的品种。通过谈判，14个药品均选择降价留在医保目录内，降幅在30%到60%，存量药品“腾笼换鸟”医保资金可节省挤出280亿元的医保空间，正好填补119个新进医保药品所需的医保支出。
国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示，目录调整坚持“保基本”的功能定位，确保医保基金支出可控。在目录调整过程中，坚持“千方百计保基本，始终坚持可持续”的基本原则，尽力而为，量力而行，牢牢把握“保基本”的功能定位，通过调出临床价值不高药品，谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品的价格，特别是近年来集中带量采购“以量换价”进一步挤压药价水分，实现“腾笼换鸟”，确保基金基本平衡。
此外，健识局指出，本次医保谈判首次引入议价准入模式，对于多个厂家的同一品种，最终入围者只能享受最低的医保支付标准，可以预见，2021版医保目录的席位之争将越发激烈。而针对独家品种，谈判标准相对宽松。
值得注意的是，《方案》明确规定，医保中心将对通过形式审查的药品和企业提交的资料进行公示，包括药品审批情况和价格等，接受社会监督。
有业内人士表示，此前存在部分药企创新药定价过高，然后在价格谈判中大幅降价，换取医保部门认可，实际上最终药价正好降到企业期待的价格区间。而这一次，在医保谈判前就必须公示药品原价，外界能准确比较同类型药物的价格差异，对其降价幅度和谈判价格有大致的判断。
药企降价已是必然
业内普遍认为，政策的连续性已释放出明确的信号，企业必须降价换市场。
此前，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》再度明确，各地区要在2021年6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。
根据要求，各地需要按要求清理不符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求的品种，推进用药范围的基本统一。严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。
这意味着，药品目录全国基本统一指日可待。而根据今年《方案》，地方医保目录内的药品调整进国家医保目录的路径基本已经被关闭。因此，对于药企来说，国家医保目录谈判进入医保已是唯一途径。
兴业证券分析指出，目前，每年一次的医保谈判已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临滚动式降价。
有业内人士表示，据IQVIA统计分析显示，以2017年谈判成功进入医保的36个药品为例，在进入医保后都基本实现了销售量和销售额的双丰收，且销售量的增速更加明显，企业实现了以价换量的初衷，销售量和销售额的增速分别于2018年3季度和4季度达到高峰，销售量于3季度末增速达到了202%、销售额于4季度末增速达到了99%，此后增幅逐渐回调至常规增速。鉴于进入医保后市场增量的诱惑，本次参与医保谈判的药企积极性仍将很高，今年的降价幅度仍将不低。
此外，今年5月，国家医保局同国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品的供应保障范围，并施行与医疗机构统一的支付政策。这意味着，覆盖范围延伸至零售市场。不仅解决了部分谈判药品“进院难”的问题，提高了谈判药品的可及性，同时也增加谈判药品的市场占有率。对那些参与谈判的企业来说，部分解决了市场推广难题，也将进一步增强药企降价动力。
2015年10月，我国首次组织开展国家药品价格谈判试点工作，治疗乙肝、非小细胞肺癌等疾病的3个药品谈判成功，平均降幅达58%，最高降幅达67%。2017年，第二轮44个谈判药品中36个谈判成功，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病品种，平均降幅达44%，降幅最高达到70%。
随后，2018年启动抗癌药专项谈判，17个药品谈判成功，涵盖治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达到56.7%，最高降幅为71%。2019年150个药品被纳入谈判范围，其中，70个新增药品和27个续约产品谈判成功，药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等临床治疗领域。2020年，162种独家药品谈判中119种谈判成功，平均降幅67%，最高降幅达到81%。
日前，国家医保局下发《2021年国家医保药品目录调整工作方案》征求意见稿。这意味着，2021年新一期的国家医保药品目录调整工作正式启动，新一轮医保谈判也提上日程。
业内人士表示，医保药品目录调整工作进入常态化、制度化、规范化轨道，随着医保目录全国统一化的推进，企业参与谈判积极性进一步提升，谈判药品降价幅度仍将不低。
医保目录调整时间表确定
《方案》指出，此次目录调整意义在于，深化医疗保障制度改革，建立医保药品目录动态调整机制，根据基金支付能力动态调整药品目录范围，为新冠疫情防控常态化提供支撑，努力实现药品目录结构更加优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推进医保药品治理体系和治理能力现代化，助力解决人民群众看病就医的后顾之忧。
根据《方案》，2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。
具体来看，6月到7月是准备阶段，包括修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则，改造完善企业申报、专家评审等信息化系统，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
7月至8月，申报阶段。企业需要在7月1日到7月14日提交相关材料，进行申报。8月到9月，根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标，药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等5方面药品的建议名单。并组织专家对拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。9月到10月，开展医保目录现场谈判阶段，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。10月到11月公布相关结果。
医保研究院医药管理室主任曹庄表示，医保药品目录调整程序已更为优化和成熟。例如在准备阶段，增加了药品评审指标体系、谈判药品续约规则、企业申报及专家评审信息系统的完善环节，显示今年目录调整准备工作更为充分。
“腾笼换鸟” 调进调出同时进行
根据《方案》，综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力等方面因素，《方案》指出包括2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。纳入《国家基本药物目录（2018年版）》等四类药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。
而对于被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将调出目录。其中，重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年至今，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。
值得一提的是，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品；根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品；与同治疗领域的其他药品相比价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品将被纳入调整支付标准的药品范围。
事实上，从2020年国家医保局首次尝试对目录内药品进行降价谈判。纳入谈判药品14个，其中不乏单品年销售金额超过10亿元的品种。通过谈判，14个药品均选择降价留在医保目录内，降幅在30%到60%，存量药品“腾笼换鸟”医保资金可节省挤出280亿元的医保空间，正好填补119个新进医保药品所需的医保支出。
国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示，目录调整坚持“保基本”的功能定位，确保医保基金支出可控。在目录调整过程中，坚持“千方百计保基本，始终坚持可持续”的基本原则，尽力而为，量力而行，牢牢把握“保基本”的功能定位，通过调出临床价值不高药品，谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品的价格，特别是近年来集中带量采购“以量换价”进一步挤压药价水分，实现“腾笼换鸟”，确保基金基本平衡。
此外，健识局指出，本次医保谈判首次引入议价准入模式，对于多个厂家的同一品种，最终入围者只能享受最低的医保支付标准，可以预见，2021版医保目录的席位之争将越发激烈。而针对独家品种，谈判标准相对宽松。
值得注意的是，《方案》明确规定，医保中心将对通过形式审查的药品和企业提交的资料进行公示，包括药品审批情况和价格等，接受社会监督。
有业内人士表示，此前存在部分药企创新药定价过高，然后在价格谈判中大幅降价，换取医保部门认可，实际上最终药价正好降到企业期待的价格区间。而这一次，在医保谈判前就必须公示药品原价，外界能准确比较同类型药物的价格差异，对其降价幅度和谈判价格有大致的判断。
药企降价已是必然
业内普遍认为，政策的连续性已释放出明确的信号，企业必须降价换市场。
此前，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》再度明确，各地区要在2021年6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。
根据要求，各地需要按要求清理不符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求的品种，推进用药范围的基本统一。严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。
这意味着，药品目录全国基本统一指日可待。而根据今年《方案》，地方医保目录内的药品调整进国家医保目录的路径基本已经被关闭。因此，对于药企来说，国家医保目录谈判进入医保已是唯一途径。
兴业证券分析指出，目前，每年一次的医保谈判已逐渐常态化，而两年的协议有效期促使相应品种在未纳入常规目录前将面临滚动式降价。
有业内人士表示，据IQVIA统计分析显示，以2017年谈判成功进入医保的36个药品为例，在进入医保后都基本实现了销售量和销售额的双丰收，且销售量的增速更加明显，企业实现了以价换量的初衷，销售量和销售额的增速分别于2018年3季度和4季度达到高峰，销售量于3季度末增速达到了202%、销售额于4季度末增速达到了99%，此后增幅逐渐回调至常规增速。鉴于进入医保后市场增量的诱惑，本次参与医保谈判的药企积极性仍将很高，今年的降价幅度仍将不低。
此外，今年5月，国家医保局同国家卫健委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品的供应保障范围，并施行与医疗机构统一的支付政策。这意味着，覆盖范围延伸至零售市场。不仅解决了部分谈判药品“进院难”的问题，提高了谈判药品的可及性，同时也增加谈判药品的市场占有率。对那些参与谈判的企业来说，部分解决了市场推广难题，也将进一步增强药企降价动力。
2015年10月，我国首次组织开展国家药品价格谈判试点工作，治疗乙肝、非小细胞肺癌等疾病的3个药品谈判成功，平均降幅达58%，最高降幅达67%。2017年，第二轮44个谈判药品中36个谈判成功，包括肿瘤靶向药、心血管病用药以及血友病等重大疾病品种，平均降幅达44%，降幅最高达到70%。
随后，2018年启动抗癌药专项谈判，17个药品谈判成功，涵盖治疗非小细胞肺癌、慢性髓性白血病、儿童急性淋巴细胞白血病、黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等10多种癌症治疗用药，平均降幅达到56.7%，最高降幅为71%。2019年150个药品被纳入谈判范围，其中，70个新增药品和27个续约产品谈判成功，药品涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等临床治疗领域。2020年，162种独家药品谈判中119种谈判成功，平均降幅67%，最高降幅达到81%。
