今日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其自主研发的可同时进行基因突变和融合检测的二代测序试剂盒（即FusionScan Plus）获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。这也意味着该产品正在加速其全球化布局，未来可承接更多国际性临床试验。
FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建库专利技术，检测范围覆盖29个肿瘤相关突变基因及40个融合基因。该产品突破了传统检测方法的局限，使用低起始量样本即可进行检测，检测快速，且可同时用于肿瘤组织样本中DNA层面的敏感或耐药基因突变检测，以及RNA层面的已知和未知伴侣基因融合检测，更好地发掘潜在获益人群，可为临床病理分型、靶向治疗策略制定及新药研发提供有效参考。
在美国分子病理学会举办的2021年会（AMP 2021）上，泛生子针对FusionScan Plus发表研究成果，对76例临床FFPE样本的检测结果表明，FusionScan Plus在基因突变和5'端未知伴侣基因融合检测上均显示了高度的准确性，可在有限活检样本条件下实现对肿瘤患者用药位点的精准检测及对靶向药物目标人群的精准筛选，提升患者临床获益。
泛生子积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。
关于CE
CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。
关于泛生子
泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注于癌症基因组学研究和应用，并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线，覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议，再到监测及预后管理的癌症全周期，并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。
安全港声明
本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性陈述，具有相应风险及不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的"安全港"条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性，以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有"预期"、"相信"、"期待"、"计划"等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息，已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化，但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况，除适用法律要求外，公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。
