胰岛素首进国家集采：拟中选产品平均降价48% 280亿市场谋变
11月26日，国家医保局在上海进行第六批国家组织胰岛素集中带量采购工作，是胰岛素首次进入国家集采，也是国家组织药品集采首次拓展到生物药领域。据央视报道，本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素共16个品种，42个产品中选，内资外资主流产品均中选，拟中选产品平均降价48%。全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支，按照集采前价格计算，涉及采购金额约170亿元，节约超90亿元。
这也将进一步影响我国胰岛素市场格局。首创证券认为，此次集采“品种+厂牌”报量，一定程度上压缩了胰岛素新进入者的空间，利好胰岛素行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的龙头企业。
但是否会如业界所期的进一步加速国产替代，患者的接受度如何，这些问题仍需进一步观察。一位北京三甲医院内分泌科主任向21世纪经济报道记者表示，这其中涉及患者用药习惯、药品可及性等多个问题。
与此同时，值得注意的是，因为集采的制度化常态化，企业在产能方面都有所准备。如甘李药业相关负责人向21世纪经济报道介绍称，其目前拥有一条胰岛素原料生产线，两条小容量注射液分装线，可保证原料药3.5吨，以及制剂产品的充足供应。此外，山东临沂生产基地一期项目工程主体结构已于2020年12月封顶，现进展顺利，未来可满足更多市场需求；赛诺菲北京工厂负责人也表示，企业为参与集采已经提前规划好相关产能扩建问题。
最高降幅超过70%
根据国家组织药品联合采购办公室此前发布的《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》，此次胰岛素集采品种包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。此次最低中选价格的胰岛素就来自预混人胰岛素。
据21世纪经济报道记者不完全统计，此次集采共涉及81个品种，其中二代胰岛素产品43个(占53%)、三代胰岛素产品38个(占47%)，品种数量最多的是预混人胰岛素产品组(有18个品种)，最少的是基础胰岛素和预混胰岛素类似物两个产品组，都只有12个品种。从企业角度看，本土与外企基本持平，本土41个、外企40个。
此次集采根据各单位报量情况，共覆盖59个胰岛素产品，涉及到诺和诺德、礼来、赛诺菲、波兰佰通、通化东宝、珠海联邦、甘李药业、江苏万邦(复星医药子公司)、合肥天麦、宜昌东阳光等11家内外资企业。
除了江苏万邦的基础人胰岛素未中选以外，其余参与报量的产品全部中选，拟中选品种平均降幅48.75%，全场降价幅度最大的产品是来自礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，中选价格为18.89元，降幅达到73.76%。
其他企业降幅普遍在50%以上，最高在70%以上，例如甘李药业的门冬胰岛素注射液、礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。值得关注的是，甘李药业的降幅普遍在60%以上，海正药业的门冬胰岛素注射液降幅为67%，佰通/亿帆、天麦大降幅约55%。
糖尿病每年有很多新的药物上市，给临床治疗带来很多的选择，但没有一个药物能把胰岛素赶下神坛，为什么？
同济大学附属东方医院教授冯波向21世纪经济报道记者指出，因为这些药物都是通过对体内的胰岛素产生作用，能延长胰岛素使用时间，如果体内没有胰岛素，那么任何药都没有效果。
一位参与上述集采的糖尿病企业负责人向21世纪经济报道记者表示，此次结果较为符合预期，而且历经去年的武汉以及后续其他地区的带量采购，包括对几次国家集采的观察，企业在报价等方面都有预期，其中很多企业在产能方面也作好了准备。
相较于此前区域集采，此次参与的企业数量及降幅都有所增加。2020年1月9日，武汉在全国率先启动胰岛素带量采购议价谈判有诺和诺德、通化东宝、联邦制药、甘李药业等9家药企参加，主要以二、三代胰岛素为主，集采中胰岛素类药品总采购量达170.57万支，最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%，促成降价市场规模达13亿元。
继武汉市医保局首次试水后，2020年3月，黑龙江省医保局也宣布，已通过药品招采制度改革，促进部分糖尿病用药降价，最高降幅达到73%。其中，诺和诺德德谷胰岛素注射液［3ml:300单位(笔芯)］单支价格从215.76元降到181.54元，降幅约16%。
市场格局或谋变
在业内人士看来，这是集采改革进程中一个重要的里程碑，不仅促使胰岛素价格回归合理水平、惠及更多患者，对于完善集采制度、实现改革目标也具有重要意义。
据2020年市场IMS数据，全国胰岛素类药物市场规模已超280亿元，参加集采的81个品种涉及其中156.5亿元份额。结果显示，81个入围品种中有42种中选，意味着42种产品将分割此前约156.5亿元的市场份额。
在竞争格局上，我国的胰岛素市场目前由原研药厂商诺和诺德、礼来、赛诺菲，以及国产厂家甘李药业、通化东宝、联邦制药维持“3+3”格局。但主要以诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企主导，三家企业市场份额合计占比84%。
兴业证券表示，我国胰岛素市场目前仍为进口主导，国产占比31%，特别是在三代胰岛素市场中，国产占比仅为16%。
对于此次集采，市场较多的声音认为将加速我国胰岛素国产替代进程。国家医保局前不久公布的数据显示，此前几次集采中已经有大量产品实现了国产替代，如第一批集采涉及的阿托伐他汀，原研药使用占比已经从2015年的67.7%，降到了2021年1-3月份的20.2%，仿制药占据了七成以上的市场。
首创证券认为，此次集采“品种+厂牌”报量，一定程度上压缩了胰岛素新进入者的空间，利好胰岛素行业产能充沛、终端医疗机构覆盖率高的龙头企业。“基础量+增量”分量规则，稳定短期全市场用药结构，也鼓励企业进入A组获得更多增量分配。国内胰岛素产品相较进口产品有价格优势，相对容易进入A组中标企业(相对进口产品以较小降价幅度进入)，另外产能充沛，受50%最大产能限制因素小，未来能获得更多增量分配。
不过，此前在谈及胰岛素国产替代时，多位内分泌专家向21世纪经济报道记者表示，需要看患者的用药习惯，具体临床需求情况。
医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出，相对而言对于外资企业压力较大，从胰岛素专项集采规则而言，原有市场份额大的压力必然大，没有市场份额的肯定是会抓住机会争抢。
而实际上，国产企业之间在集采中的际遇也不同。如此次集采，甘李药业或算是国产中的大赢家，有6个产品中标，其中有2个三代胰岛素产品更是以最低价中标，价格越低，意味着公司获得的采购量越大；通化东宝5款产品均以B类中标，意味着获得市场采购量还是不及A类企业，这对于通化东宝而言无疑是一个考验，其原本比较有优势的二代胰岛素市场是否将面临挑战仍待观察。
上述两家企业在资本市场给出的反应也各不同，11月26日，甘李药业收涨5.92%；通化东宝收盘时则收跌5.56%。
(作者：朱萍，魏笑，胡冰月)
