医保目录调整大考：聚焦新药下的闯关难，补充保险拓宽可及性
“最后再确认下，(报价)输入在上面”。
11月11日，北京阳光明媚，一点没有前几日初雪后的寒冷。在石景山八大处附近的银保建国酒店二楼候场的一间咖啡厅里，一名短发女士从包里拿出计算器，让坐在自己对面的同事输入已经准备好的第一次报价。
她们是下午要参加2021年医保目录谈判的企业代表。“7块”，记者隐隐听见了只言片语。随后其中一个调侃说：“越到后面越紧张”。
这是医保谈判最后一天中，紧张氛围的小小一幕。大多数药企代表会提前来到会场，早早了解医保谈判的具体情况，有的药企代表甚至从上午等到下午。
为期三天的2021年国家医保目录谈判落下帷幕后，国家医保局11月12日透露，此次医保谈判结果有望在11月底公布。这距离今年3月开始实施新的医保目录，才不到9个月的时间。
自2000年以来，国家医保目录已经先后经过6次调整，目录内药品数量从1535个增加到2800个。除了基本医疗需求外，抗癌药、罕见病药物等高价药也逐步走进国家医保目录之中。
医保更新进程被拉快，新药进入医保成为大家最为关注的话题。根据国家医保局透露，此次最受关注的120万/针抗癌药，并未进入医保目录谈判环节。而对于在上一年已经进入医保目录的企业，仍在面临着诸多挑战。
直击
最后一日的紧张谈判 商业保险、惠民保成救命稻草？
11月11日，银保建国酒店二层被两扇屏风分隔成为两个世界：屏风内是医保谈判现场，屏风外是正在等待结果的人们。
“进入十分钟了”，某药企代表在场外等待着进去谈判的领导。按照惯例，一场谈判下来40分钟就能结束，每家企业进去3个人。但今年的谈判似乎格外焦灼，有的药企甚至在里面呆了好几个小时。
而对于企业的相关情况、谈判预期，企业都闭口不谈，“这时候不能问”，一家眼药企业代表告诉记者。但药企之间，也会交流着谈判经验。
等待间隙，一位有过谈判经验的企业代表向另一家企业传授经验“第一次报价后要试探着问一下，你的报价还差多少？差一半？三成？”
在谈判现场，也不时能看到有药企代表走出来打消息话，或是叫着场外等候的工作人员进去。记者在现场看到，11月11日有步长制药、阿斯利康、西安杨森等药企代表都来到现场。
根据国家医保局官网发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》，显示共有271个药品通过初步形式审查。其中包括备受瞩目的阿基仑赛注射液，还有曾经多次因70万元一支的价格引起热议的诺西那生钠注射液。
诺西那生钠注射液是全球首个脊髓性肌肉萎缩症精准靶向治疗药物，2019年5月在中国上市，曾因70万一支的价格同样备受关注。对于SMA患儿来说，这是需要终生注射的药物。
11月11日，渤健的企业代表进入医保谈判会场，预计参与谈判的品种正是诺西那生钠注射液，意味着诺西那生钠注射液或许离进入医保更近一步。
“每年如此高昂的治疗费真的对我们小家庭来说是无法承受的”，上海一位SMA患者家长对贝壳财经记者表示，他们这两年一直在倡议地方政府将这款药物纳入医疗救助范围，也更希望这款药物能进入国家医保之中。
今年1月，诺西那生钠注射液的治疗费用有所下调。上述SMA患者家长对贝壳财经记者表示，今年这款药物的治疗费用下降到年治疗费用55万元。
与诺西那生钠注射液不同，抗癌药阿基仑赛注射液此次却无缘医保。
阿基仑赛注射液，也就是奕凯达，这款药物是中国首个获得国家药品监督管理局批准上市的CAR-T细胞治疗药品，主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
这款今年6月才上市的药品，因为治疗效果和高昂价格同时受到关注，也被称为“120万元/针天价药”。在此次奕凯达通过医保谈判审查后，这款药进入医保，也让市场有了更多期待。而在医保谈判的第二天，市场就传出消息，复兴凯特的人并未出现在医保谈判现场。
11月12日，国家医保局对外回应表示，“作为中国首款CAR-T细胞治疗产品，药款价值超百万元的阿基仑赛注射液于今年6月刚刚获批，虽然出现在2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单中，但并未进入医保目录谈判环节。”
国家医保局还表示，“解决新药的可及性也不能仅仅依靠基本医保一条道路，可以充分发挥各类补充保险、商业健康保险等渠道功能，通过建立完善中国特色的多层次医疗保障体系，更好地满足不同层次的用药需求。”
贝壳财经记者了解到，奕凯达获批后，纳入平安人寿、平安健康、复星联合健康、复星联合健康(超越保2020)、复星联合健康(药神一号2021)、众安保险；并纳入长沙惠民保。对于120万一支的高昂费用来说，这些商业保险或许成为患者的救命稻草。
今年6月，陕西省医保局公示，决定将7种罕见病特效药品纳入陕西省大病保险(大额医疗补助)支付范围，其中就有诺西那生钠注射液。注射用维拉苷酶α(治疗戈谢病Ⅰ型)、注射用阿加糖酶β(治疗法布雷病)、阿加糖酶α注射用浓溶液(治疗法布雷病)、注射用拉罗尼酶浓溶液(治疗黏多糖贮积症Ⅰ型)等药物也在名单之中。
在今年4月上海推出的沪惠保中，也同样纳入了一些特定高额药物，适应症包括肺癌、肝癌、乳腺癌等肿瘤疾病，以及海芮思、瑞普佳等几种罕见病药物。
聚焦
新药成目录更新重点 高价药进医保难在哪？
2018年，国家医保局成立，此后开始了每年的医保目录谈判。也正是通过常规准入和谈判准入，不断扩大用药保障范围，在最新的2020年版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，共收载西药和中成药2800种。
在2020年的新一轮医保目录调整中，国家医保局共对162种药品进行谈判，谈判成功119种，成功率73.46%，平均降价50.64%。这其中，PD-1单抗类产品备受瞩目，最终形成国内产品独揽医保的局面。
毫无疑问，新药已经是医保目录调整的聚焦中心。国家医保局数据显示，2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。进入医保目录的阿达木单抗等药物，也都是属于价格较贵的独家药品。
贝壳财经记者注意到，在国家医保局的建议提案里，陆续答复着人大代表的提议，什么样的药考虑纳入医保、什么样的药已经在药物可及上做了诸多尝试，其中提到最多的，也是一些高价新药。
国家医保局在9月发布的提案答复中表示，2018-2020年经过连续3年调整，累计新增433个药品进入了国家医保目录。其中，许多都是近几年国家药监局批准的抗肿瘤新药，特别是“重大新药创制”科技重大专项支持的药品绝大多数已纳入国家药品目录中。下一步，会按程序开展药品目录调整，将符合条件的抗肿瘤创新药及时纳入医保支付范围。
那么，新药或者是高价新药，进入医保到底难在哪里？
在今年6月发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中显示，2021 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段。而形式审查，仅为“申报”阶段中的一个环节，审查结果分为“通过”、“不通过”，下一阶段才是专家评审。
在专家评审中，专家需要对拟调整限定支付范围等问题进行建议以及论证，然后才进入到最后的谈判阶段。这意味着，此次阿基仑赛注射液很可能是在专家评审阶段中出局，无缘医保。
今年7月国家医保局在一次答疑解惑中也表示，一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
国家医保局提到的经济性等方面问题，就包括了医保对高价药品的支出预算。医保资金池有限，高价药物进入医保，关乎到医保资金的有效利用。在多年的灵魂砍价背后，此前市场上传出消息，国家医保局对今年医保谈判价格设置“准入门槛”，年治疗费用50万元以内才有谈判资格。
在这个背景下，一些外资药企业放低姿态，主动降价。根据今年7月以来黑龙江集中采购网站发布的通知，注射用维布妥昔单抗的价格由18680元一瓶降低到了15620元，降价幅度16%；依洛尤单抗注射液每支价格从1298元降到999元，降价幅度23%。
有企业主动降价，那对于一些上市不久的新药来说，定价是如何产生的？它们为什么不能降价？
以复星凯特“120万一针”的抗癌药阿基仑赛为例。该药物属于个性化定制药品，要对每个病人进行评估后进行CAR-T细胞回输治疗。11月14日，复兴凯特发布的一则文章中，公司CEO黄海接受采访中表示，细胞和基因疗法在国内相对来讲非常创新，并且这款产品从技术、生产到所有的原辅料，都是从国外进口。
“这个药品的费用基本上在美国、在欧洲折合人民币250万左右。”黄海在采访中透露了该药品的价格情况称，奕凯达从成本还有技术上跟传统的药物不太一样。
“我们想要努力让中国患者最大可能的获得治疗地可及性，所以阿基仑赛刚刚上市的价格基本是全球一半。我们现在也是在做一些创新和突破，比如跟一些商业保险进行合作，比方平安保险已经把我们这个疗法写进去了，还有惠民保，一些地方政府也是很支持。”
根据复星医药半年度报告，复星凯特在上半年为上市公司带来净亏损人民币9495万元，占上市公司利润总额的-2.87%。复星凯特主营包括阿基仑赛注射液在内的细胞治疗产品的研发、生产及商业化。
挑战
闯关进入医保目录后 机会与风险并存
新药闯关医保的背后，已经进入医保目录的药品，仍在面临挑战。
2020年国家医保药品目录调整中，共对162种药品进行了谈判，其中119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%，吴茂友所在的企业云南名扬药业旗下熊胆舒肝利胆胶囊产品，就在谈判成功的名单之中。
去年12月，吴茂友在降价的基础上，最终以0.98元(0.5g/粒)的价格拿下医保谈判，根据当时的估算，这款药的销量能从60万盒增加至100万盒。
“不太乐观”。时隔近1年的时间，吴茂友再次对贝壳财经记者谈及熊胆舒肝利胆胶囊进入医保后的情况，“现在没有达到预期增长，因为现在各个三甲医院，很多都已经不再进中成药，我们的药进不了医院。这个价格跟我们成本差不多，去走零售更是完蛋了。”
吴茂友告诉贝壳财经记者，公司的药物主要是中成药，但因为一些三甲医院主要为西医，所以中成药更多是作为辅助治疗药物。对于降价进入医保后的它们来说，十分难破局。
而对于这款药物来说，如果当时不进入医保，生存机会也几乎为零。
一款竞争激烈的中成药尚且如此，对于一些创新药来说，有的公司利好明显，也有的仍在经历阵痛。
2020年医保目录调整中，恒瑞医药、百济神州、君实生物3家药企的国产PD-1纳入医保目录。根据恒瑞医药半年报，卡瑞利珠单抗自2021年3月1日开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
数据显示，恒瑞医药上半年营收132.98亿元，同比增长17.58%，归属于上市公司股东的净利润为26.67亿元，同比增长0.21%。前三季度，恒瑞医药营业收入202亿元，归属于上市公司股东的净利润为42亿元，分别同比变动4.05%、-1.21%。
无独有偶，上市公司华东医药在半年报中也表示，医保政策的倒逼效应愈发显著，医院用药销售模式、竞争格局也将发生重大变化。旗下子公司中美华东部分产品因国家集采及医保谈判原因降价，导致收入及毛利同比有所下降，华东医药上半年营业收入171.79亿元人民币，同比增长3.11%；归属于上市公司股东净利润13.00亿元，同比下降24.89%。
同样作为去年进入国家医保目录的特瑞普利单抗，情景却好一些。资料显示，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2019年2月底，特瑞普利单抗正式上市销售。
特瑞普利单抗的生产企业君实生物在2021年半年度报告中表示，“新版目录自2021年3月1日起正式执行。公司的商务及准入团队不断加快特瑞普利单抗进入医院渠道的速度，拓展核心城市及广阔市场的覆盖”，“特瑞普利单抗已成功覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。”数据显示，君实生物2021年1-9月实现营业收入27亿元，同比增长168.9%。
借助进入国家医保的优势，上市公司前沿生物旗下产品艾可宁还进入了多地的国家医保谈判药品双通道及单独支付药品名录，“截至6月底，公司已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院，以及80余家DTP药房。”
据了解，艾可宁用于治疗经其他多种抗逆转录病毒治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。该药品在2020年12月作为独家专利产品通过谈判方式被纳入国家医保目录。2021年上半年，前沿生物实现营业收入2281.14万元，同比增长233.14%。
对于药企来说，进入医保目录，只是一个新的开始。
记者 李云琦
