作 者丨魏笑
编 辑丨徐旭
图 源丨图虫
1月26日，《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》出台，主要涵盖科技、金融、医疗、教育文化、交通和其他等6大领域。在医疗领域，共4条特别措施，包括放宽医药和医疗器械市场准入限制、试点开展互联网处方药销售、优化人类遗传资源审批准入服务、放宽医疗机构资质和业务准入限制。
对此，据国家发展改革委体改司司长徐善长解读称，试点开展互联网处方药销售的措施备受关注，将建立深圳电子处方中心，将与已批准试点的海南电子处方中心实现信息互联互通，条件成熟时在全国更大范围内推广处方药互联网销售，让网络购药惠及更多群众。
另据深圳互联网医药行业人士向21世纪经济报道记者透露，深圳电子处方中心或由腾讯联合深圳本土龙头医药零售企业参与建设。
北大纵横管理咨询集团高级合伙人王宏志在接受21世纪经济报道记者采访时分析指出，深圳建立电子处方中心无疑能解决处方流转不畅的问题，但是互联网医药和医疗领域平台建设分散化、应用条块化、信息割裂化、服务碎片化的现象依然还十分严重，如果不进行更大范围的信息集成和功能整合，处方中心的作用是有限的。
电子处方中心应如何建？
《意见》指出，试点开展互联网处方药销售，建立深圳电子处方中心，对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。
《意见》规定，深圳电子处方中心将对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构，实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”，探索运用数字人民币进行交易结算。
据深圳市发改委党组书记、主任郭子平介绍，深圳将建立电子处方信息共享平台，强化处方流转过程监管，保障处方真实、全程可追溯，实现患者处方可查、可用；同时对接海南电子处方中心，共同探索建立信息互联互通互认机制。
企业互联网医院慧医天下CEO陈华表示，继海南之后，深圳电子处方中心获两部委支持建立，为全国范围内高效、安全地推行互联网处方药销售奠定了基础。特别是处方药医保结算购买等关键链路的进一步打通，为互联网医疗在数字经济时代下的价值升级起到了极大的示范和推动作用。
王宏志接受21世纪经济报道采访时表示，互联网医疗信息系统碎片化问题是十分严重的，目前的互联网诊疗和互联网医院其实主要是问诊功能，并不包含处方流转、药品配送和支付结算功能，没能形成完整的线上问诊业务闭环，好比互联网电商平台只有下单系统，却没有支付结算系统以及物流系统；除此之外，多数互联网医院没有跟现有区域内各医疗机构的电子病例系统和居民健康档案系统实现对接，医疗资源无法实现共享，线上和线下还没有打通。
王宏志介绍，当患者去互联网医疗，尤其是平台型的互联网医疗就诊时，医生应当参考电子病历、健康档案等信息，其中电子病历系统储存在各个医院，健康档案系统则储存在社区，因信息系统过于碎片化，导致其无法实现。
值得注意的是，深圳建立电子处方中心将有效改善互联网医疗信息系统碎片化的问题。王宏志指出，深圳建立电子处方中心应思考平台需具备的功能，首先，可以把全市的电子处方归集、流转起来。“但这只是最初级的功能，仅解决了处方流转问题。”
王宏志认为，建设区域性的互联网医疗平台有利于互联网医疗的发展。王宏志分析认为目前互联网医疗发展动力不足，超过90%的互联网医院处于建而不用的“僵尸”状态，公立医院互联网业务几乎均入不敷出，收支严重不匹配。王宏志认为动力不足的原因是多方面的，医院单独建设和运营是重要原因。目前70%的互联网医院是由公立医院单体建设的，因互联网医疗信息安全要求比较高，一家医院需承受的建设成本、运营成本、引流成本均较高。如果建设一个共用的集成的平台，有利于节约建设和运营成本，引流成本，促进互联网医疗的发展。王宏志认为如果不解决动力不足问题，处方中心将面临“无源之水”的窘境。
另外，深圳电子处方中心要实现药品全程追溯。王宏志指出，目前我国药品流通环节还没有完全实现信息化，而其他行业正在进入数字化、智能化的升级，医药供应链管理水平已经远远落后于其他多数行业，目前没有一个信息系统能够做到“纵向到底，横向到边”。既没有一个系统可以连接从药厂到患者的所有环节，没有一个系统可以覆盖某一个地区所有的医疗机构、批发企业或零售企业。
造成医药供应链管理水平落后的原因也是多方面的，其中重要原因是建设的分散化。
深圳电子处方中心实际上是一个公共平台，如果顶层设计做得好，应该可以为政府各部门共享，为所有医疗医药服务商共享，可以大大提高医药供应链的信息化、数字化和智能化水平。
那么能满足多个需求的平台应如何建？王宏志表示，如果涉及到支付结算、追溯，甚至供应链管理等专业问题，这对平台建设主体有一定要求，政府或某一家公司建设都不太合适。
王宏志表示，结合国内外经验，大概有几种模式。
一是由政府建设和运营，目前医疗医药领域许多信息系统是这样建设运营的，其特点是重监管、轻服务、低效率。
二是政府与私营机构合作，即PPP模式，这是公共基础设施中的常用的模式。
三是行业共建。国内的中国银联和中国铁塔采用这种模式，在医药领域国外的GHX采用这种模式。
另外，王宏志表示，上述平台具有公共属性，政府选择特定的药品经营企业或生产企业合作是不合适的。
值得关注的是，目前数据治理非常迫切。实际上，大量患者信息数据也有很大的商业价值，如供应链管理的公司可通过药品流通数据管理，缩短库存周转天数，节约成本，大大提高供应链管理效率。数据的所有权、管理权和经营使用权要在项目规划阶段设计清楚。
推广真实世界数据应用
此外，《意见》明确放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。
对此，郭子平表示，深圳将在本地医院探索推广真实世界数据应用试点，扩大药品和医疗器械的试点品种，支持国内外先进产品在深圳优先使用；同时，深圳将建设真实世界临床数据平台及数据管理体系，规范真实世界数据的采集、处理、存储、监管工作，保障数据真实性，推动真实世界数据注册审批工作开展。
据中国药品监督管理研究会药品治理体系专业委员会秘书长张昊发文介绍，真实世界数据是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一。临床试验在发现罕见事件方面存在固有的局限性，通常情况下，医疗器械临床试验缺乏普遍性，无法完全获取使用医疗器械人群的有效和安全状况，以及对真实世界数据的分析，如医院信息系统数据、医保支付数据、疾病登记数据、公共卫生监测数据等。
国内手术机器人企业天智航总裁马敏在接受媒体采访时指出，医疗器械真实世界的数据应用已经在博鳌开展，可以省去创新产品临床试验的流程。“创新产品的临床试验是整个医疗器械上市前最耗费时间和成本的过程，真实世界是指只要在国外拿到相关的认证，比如CE或者FDA的认证，就可以在先行先试或者允许做真实世界研究的地区，直接为患者诊疗。”
值得关注的是，马敏指出，这与海南博鳌乐城先行先试制度的整体思路相符，势必会加速推动医疗器械企业的审批注册和临床推广，尽早惠及患者。
据悉，乐城先行区在全国率先开展的临床真实世界数据应用试点，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”。截至目前，乐城先行区真实世界研究先后推动3款创新药械产品在中国获批上市，包括青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼。
自乐城真实世界研究试点工作开展以来，共有22个产品列入真实世界数据应用试点品种，其中药品8个，主要集中在肿瘤用药、罕见病用药等领域；医疗器械14个，主要为眼科、耳科等创新性产品。
本期编辑 黎雨桐 实习生 张可
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