2月9日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。
贝利尤单抗（英文商品名：Benlysta）是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。此前，该产品已先后被FDA批准用于系统性红斑狼疮成人和儿童患者，以及活动性狼疮性肾炎成人患者。
在中国，贝利尤单抗已于2019年7月通过优先审评获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。2020年12月，该产品再次在中国获批新适应症，用于系统性红斑狼疮5岁及以上患者。贝利尤单抗也由此成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。
