国内首款KRAS伴随诊断PCR试剂盒获批上市

近日，由北京雅康博生物科技有限公司自主研发的人KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督管理局（NMPA）的审核，正式获批第三类医疗器械注册证。该试剂盒是国内首款基于PCR平台具有伴随诊断功能的KRAS基因突变检测试剂盒， 可用于体外检测成人结直肠癌患者的7种KRAS基因突变，辅助临床医生判断患者使用西妥昔单抗注射液的获益情况。