2020年新冠疫情爆发,互联网医疗作为线下医疗的有力后援,优势凸显,迎来新的机遇;随着新兴数字技术的迅速发展和不断渗透,科技赋能整个医疗健康产业也方兴未艾。《医疗科技研究报告》专题关注医疗科技,聚焦医疗信息化、互联网医院、远程医疗、辅助诊断、医疗机器人等细分领域的典型案例和专题研究。每周更新,每年不少于50份报告。
摘要
√ 药捷安康是一家以研发为导向、处于临床阶段的全球生物制药公司,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域小分子创新疗法。公司已完成对其核心产品TT-00420的I期研究,并在全球启动多项后期临床研究,已于2021年8月向港交所提交上市申请。
√ 药捷安康成立7年以来,未获得任何产品销售收入。截至2019年及2020年12月31日、2021年5月31日,分别产生亏损人民币1．11亿元、人民币8537．2万元及人民币2．04亿元,这些亏损主要由于大量研发成本、行政费用导致。公司亦坦言,在可预见未来将继续产生净额和经营现金流出净额,可能永远不会盈利。
√ 药捷安康以自主研发和合作创新为驱动,于生物制药公司中建立了广泛的全球合作网络,如:韩国LG Chem(酒精肝领域)、日本帝人(肿瘤与炎症领域)、罗氏(胃肠道领域)等。其全球合作网络助力公司加强全球管线及加速临床开发的能力,同时提高了公司的国际品牌知名度。
出品 | 零壹智库作者 | 黄墨殊 编审 | 赵金龙
自2017年中国药品当局加入ICH,中国医药由“中国特色”医药逐渐走向“全球特色”、“国际化”医药,本土创新企业随着产业机构调整及药品监管改革不断崛起发展。今天,我国医药产业以“仿创结合,以仿为主”为大格局,企业不断加强创新力度,增加研发投入,布局国际战略合作。
药捷安康是一家以研发为导向、处于临床阶段的生物制药公司,因未产生实际销售收入,自成立起七年来维持高投入、零盈利状态,但因其药品研发结果良好,在酒精肝、胃肠道等肿瘤与炎症领域表现杰出,备受资本青睐,已获八轮融资。2021年8月,药捷安康向港交所提交招股说明书。
一、覆盖肿瘤与非肿瘤领域,多项研究前景光明
药捷安康成立于2014年,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心血管疾病领域小分子创新疗法。根据弗若斯特沙利文的资料,它是中国致力于创新小分子的开发者中最早建立全球研发与临床开发平台的公司之一,并旨在为全球市场创造新型疗法。
药捷安康布局于高度差异化的肿瘤与非肿瘤领域,肿瘤领域作为业务发展重点,以其核心产品TT-00420为代表,包括自主研发的TT-00434、TT-01488、TT-00973及TT-ROMI共计五种小分子产品均表现出亮眼。
其核心产品TT-00420,是一种经过多轮结构优化后发现的具有全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂,其通过免疫调节及靶向抑制细胞周期的双重作用机制抑制肿瘤增殖。TT-00420中的CCA(1)FGFR2获得性耐药、CCA(1)非FGFR等五项适应症已于美国进入II期,两项已于中国进入II期。该产品具有可靶向治疗耐药性、复发性或难治性肿瘤的特征。TT-00420由于其独特的结合模式,不仅对FGFR2突变显示出强大的疗效,还可以抑制Aurora A/B、VEGFR、 JAK1/2及CSF1R,参与到肿瘤细胞增殖、存活、迁移、血管生成及肿瘤免疫当中去。
图1 TT-00420的双重机制
资料来源:药捷安康官网
目前,药捷安康已完成对其核心产品TT-00420的I期研究,并在全球启动多项后期临床研究,包括一项针对胆管癌的II期研究、一项针对TNBC的研究、一项与阿替利珠单抗(PD-L1抗体)治疗胆道系统肿瘤患者(于中国)的联合疗法研究以及探索其他实体瘤的研究。
表1:药捷安康药品研究情况
来源:零壹智库
胆管癌方面,核心产品TT-00420对没有明显驱动基因突变的胆管癌,有着非常好的抑制肿瘤生长作用。这部分病人在全球并没有有效的治疗手段存在,属于巨大的未满足临床需求。此外,该药品还获得了美国FDA“孤儿药”认证,即用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发。根据FDA规定,一旦被认证为孤儿药,药品可加速审批上市,且在该适应症上可享受为期7年的市场独占期。企业也可获得相关的税务抵免、费用减免等优惠。
TT-00420同样适用于TNBC三阴性乳腺癌。2018年9月28日,美国FDA批准开展TT-00420针对三阴乳腺癌等恶性肿瘤的临床试验,一期临床试验在中国也已开展。基于行业数据,三阴性乳腺癌占乳腺癌患者群体总数的15%,临床需求巨大。
而在非肿瘤管线,药捷安康专注于大量未获满足的医疗需求以及难治性炎症和心血管疾病,目前包括四种小分子产品,即TT-00920、TT-01688、TT01025及TT-RIAN。其中,心衰新药TT-00920已获FDA批准进入全球临床试验阶段,TT-01025已在美国成功实现首例受试者给药,并向中国NMPA递交临床实验申请。
图2 非肿瘤领域药品研发进度
资料来源:药捷安康官网
二、全线产品仍处研发阶段,历经八轮融资终赴港上市
(一)高投入零销售,连续七年无盈利 药捷安康前期由于未有药品获得上市审批进入销售环节,未获得任何产品销售收入,其他收入主要包括与其对外授权产品TT-01025有关的首付款及里程碑付款。招股说明书显示,药捷安康截至2019年12月31日、2020年12月31日、2021年5月31日,分别产生亏损1．11亿元、8537．2万元及2．04亿元,这些亏损主要由于大量研发成本、行政费用导致。公司亦坦言,尽管其核心产品预计将于2023年进入上市申请环节,但在可预见未来将继续产生净额和经营现金流出净额,且可能永远不会盈利。
图3 药捷安康研发成本与行政费用
资料来源:药捷安康招股说明书,零壹智库
数据显示,药捷安康研发成本自2019年的7472万元提高至2020年的8393万元,上升幅度12．3%,2021年H1研发成本大幅上升至1．35亿元。研发成本的增加主要与产品TT-00434及TT-01025临床试验费用增加有关,此外,还与2020年员工普遍加薪与奖金支付相关。
行政费用方面,自2019年的2379万元上升至2778万元,上升幅度16．77%,2021年H1行政费用同步猛增至8308万元。究其原因,主要与C-1轮、 C-2轮、 C-3轮、融资的专业服务相关的专业费用增加、雇员福利增加有关。
(二)八轮融资获资本重仓,赴港上市拓融资渠道
虽然目前暂未盈利,但自公司成立以来,药捷安康已经历8轮融资,破获资本青睐。最新一轮融资发生于2021年7月,公司宣布完成1亿美元D融资,由CPE源峰和国调基金联合领投,Sixty Degree Capital、招商局资本、金浦健康基金、基石资本和江苏瑞华跟投。
表2:药捷安康融资情况
资料来源:零壹智库
此外,在A轮即参股药捷安康的CXO行业上市公司“药石科技”持股比例发生的变化,值得市场关注。2014年药捷安康成立之时,药石科技董事杨民民持有药捷安康95%的股权,而在最新的D轮融资中,药石科技公开表示,“公司持有药捷安康的持股比例已经降至10%以下,公司不参与其经营。”但就下降原因,药石科技并未给出回复。
三、创新合作为驱动,布局全球战略合作
药捷安康以自主研发和合作创新为驱动,致力于打造丰富的的First-in-Class和全球竞争力的Best-in-Class产品。目前,药捷安康通过对外授权、联合研究、临床合作及授权等方式,于生物制药公司中建立了广泛的全球合作网络,包括许多领先的制药公司,如LG Chem、帝人、罗氏等。其全球合作网络助力公司加强全球管线及加速临床开发的能力,同时提高了公司的国际品牌知名度。
表3:药捷安康全球合作情况
资料来源:公开资料,零壹智库
其中,药捷安康与世界五百强企业LG Chem达成的战略合作具有特殊意义。南京生物医药谷称,本次交易是小分子创新药领域由中国生物技术企业自主研发产品向国际品牌公司授权转让为数不多的,且迄今为至金额最大的交易案。
本次合作中,LG Chem旗下生命科学公司就药捷安康TT-01025,达成全球独家开发的授权和合作协议。TT-01025是一种新型的,高度差异化的VAP-1抑制剂,具有中枢暴露量低和选择性高的特性,药物相互作用风险极低,对非酒精性脂肪性肝炎和其他一系列慢性炎症疾病均具有治疗潜力。
根据协议条款,LG Chem将获得TT-01025除中国和日本以外的全球独家开发及商业化权利。药捷安康将获得首付款以及开发和商业化里程碑付款,总计3．5亿美元(约合25亿人民币), 药捷安康还将获得未来产品的销售提成。LG Chem将负责TT-01025的进一步开发,生产和商业化,药捷安康负责其在中国和日本未来的开发,生产及商业化。
本次合作整合了药捷安康的药物创新优势和LG Chem的药物开发能力。LG Chem计划将TT-01025作用机制与自身的产品线相互协同,拓展在非酒精性脂肪性肝炎和其他代谢性疾病方面的产品组合;药捷安康则借助LG Chem强大的开发能力和国际布局,以加快TT-01025的全球开发。此外,药捷安康还表示:“商业化与国际化是公司价值创造战略中最重要的两个驱动力。同LG Chem的合作标志着公司在国际化的战略布局方面迈出坚实的一步,也是对公司创新与合作能力的肯定与认可。”
End．
药捷安康生物制药
