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公开数据显示,2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元,同比增长4．6%;预计2024年销售额将达到5945亿美元,2018-2024年年均复合增长率为5．6%(点击查看:我国医疗器械产业发展现状及思考)。从细分领域来看,骨科医疗器械销售额为365亿美元,占全球医疗器械份额的9%。
我国2020年医疗器械总销售额为7341亿元,同比增长18．36%;其中骨科植入市场规模360亿元,同比增长16．44%,占医疗企业总规模的4．90%,远低于骨科器械在全球医疗器械的占比,骨科医疗器械行业发展前景广阔。
01 骨科医疗器械的定义与分类
1．骨科医疗器械定义医疗器械产业细分领域众多,可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断(IVD)四大类。根据使用用途不同,又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。
骨科医疗器械通常是指用于人体骨骼替代、支撑、修补、填充的临床骨科医疗材料,以全部或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统,涉及部位有肩、肘、髋、膝、脊柱等。由于该类型产品价值较高、对人体生命和健康有重要影响,生产使用须严格控制,因此一般归属到高值医用耗材类。
2．骨科医疗器械分类骨科植入物产品按使用部位不同可以分为创伤类、脊柱类、关节类、其他四类。前三者的市场份额占到骨科植入物市场的80%以上。主要包括骨接合植入物及关节植入物,如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。
表1:骨科医疗器械分类
来源:火石创造根据公开资料整理
02 我国骨科医疗器械发展历程
1．骨科医疗器械发展历史我国的骨科耗材产业在上世纪80年代之前经历了艰难的发展历程,但为骨科器械行业的发展打下了一定的基础。骨科植入物在研发、生产工艺和市场销售等各方面都与国际先进水平有着较大的差距。随着国家经济实力和科研实力的迅速提高,尤其是21世纪以后跨国企业进入中国市场,带动了国内企业的快速发展。在不断的学习和竞争中,国产的骨科器械在各方面都取得了长足的进步,逐渐开始打破外资垄断的局面。
表2:骨科耗材产业发展阶段
来源:火石创造根据公开资料整理
2．骨科医疗器械产业链解析
表3:骨科耗材产业链上下游发展
来源:火石创造根据公开资料整理
图1:骨科耗材产业链图谱来源:火石创造根据公开资料整理
03 骨科耗材市场
1．我国骨科医疗器械市场规模我国骨科植入物市场规模:基于我国庞大的人口基数以及社会老龄化进程的不断加速,由2013年的117亿元增长至2020年的360亿元,年复合增长率为17．14%,已成为世界第二大骨科植入物市场。未来随着中国老年骨病如骨质疏松、椎间盘突出、股骨颈骨折等的发病率持续上升,再加上人们对健康需求的增长和支付能力的提高,国内骨科植入市场增速将远高于全球,未来5年有望继续保持约15%的年复合增速。
图2:我国骨科植入类耗材市场规模(亿元)来源:南方医药研究所、华夏基石
2．我国骨科医疗器械行业现状2019年我国骨科市场规模308亿元,预计2019-2023年将保持年均复合增速16%左右,2023年市场规模将超过570亿元。
表4:2019年我国医疗器械细分领域市场规模
来源:火石创造根据公开数据整理
根据《中国医疗器械蓝皮书(2020)》,中国骨科植入市场2019 年的市场份额前20名有6家是进口厂家,其中排名前5均为进口企业,分别为强生13．11%、捷迈邦美8．67%、史赛克6．56%、美敦力5．14%、施乐辉4．45%,TOP5集中度为37．93%,进口厂家占着绝对优势的位置。
表5:我国骨科植入市场2019年市场份额
来源:火石创造根据公开数据整理
04 骨科耗材产业未来发展
1． 技术工艺方面-进口脊柱植入物将取得新突破随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展,越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势,占据主要市场份额。人工骨科脊柱、关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素,早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物硏发水平提升,制造工艺及质量控制接近欧美水平,国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。虽然目前跨国企业的骨科医疗器械产品在国内市场仍占有显著优势,但这些优势已经开始呈现削弱态势。
发展至今,脊柱类植入物主流产品主要为两大类,一类为由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统,另一类为椎间融合器。脊柱骨科领域发展到今天相对比较成熟,新技术新疗法不断涌现,疾病诊断、治疗和评估手段逐步提高。脊柱外科未来发展趋势是手术的精准化、微创化和智能化,然而对于老年脊柱疾病、脊柱疼痛、脊柱功能性障碍、脊柱骨质疏松、失稳以及脊柱医源性退变等脊柱疾病,临床治疗方法尚未形成共识。
面向未来,骨科技术方向将实现骨科修复相关生物活性分子的规模化制备(各种诱导干细胞、骨生长因子);骨组织原位再生基础理论、骨组织工程支架材料三维结构调控;植入体材料的功能化改性及骨生物力学等具体细分方向。
2．安全性方面-骨科排异反应将迎来新发展感染、排异、有害离子释放是植入物医疗器械发展面临的重大难题,在世界范围内至今未得到有效的解决。全球每年有数百万人因排异、感染受到伤害。感染问题是多数骨科植入物早期出现的最严重的临床并发症之一。其导致的结果是:难根治、痛苦大、时间长、费用髙、易致残与死亡。植入体的排异反应多于数月后出现,临床表现为局部红肿痛,常伴有感染发生。有害金属离子释放,多数出现在数年以后,临床表现为骨质疏松、皮疹、心血管症状、神经系统症状、癌症发生,例如,镍元素致癌症的发病周期为23-27年。
钽-植入材料因为其良好的生物相容性,正在被国际临床专家推荐使用。钽材料,是一种稀有贵重金属,具有耐酸、耐碱、耐腐蚀、耐高温等独特的物理和化学属性;其高硬度、高熔点(可达到2996℃),从而导致其难加工。这成为钽材料医疗器械产品临床难以普及的重要原因。
3． 涂料方面-面向抗菌促愈合涂层将取得新进展长期以来,在骨科介入领域应用的高端内植入材料国产产品技术水平较低,处于被动跟跑地位,主要依赖国外进口。未来,面向抗菌促愈合高强抗凝涂层内植物表面改性新技术运用于产品的研发。
可降解材料具有优秀的力学性能和生物学性能,已逐渐成为骨科材料研究的热点;复合材料兼具其他三种材料的多种优点,是未来研究的重点;无机非金属修复材料及陶瓷基骨修复材料,常见的材料包括磷酸钙类陶瓷及硫酸钙骨水泥。生物医用无机非金属骨修复材料的原料来源广泛,种类繁多,易于制备,成本低,并且具有诸多优点,如化学稳定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗压强度及其结构和化学组分可控,故该类骨修复材料具有一定市场。
磷酸钙类陶瓷是骨代用材料中相当重要的一类。其中研究最多的为羟基磷灰石(HA)和磷酸三钙(TCP)陶瓷。HA在组成和结构上与人体和脊椎动物的骨和牙齿相似,呈片状微晶结构。HA具有良好的生物相容性,为了提高材料的力学性能以及加快新骨的形成速度,常常引入其他相物质,以形成多种多样的羟基磷灰石复合材料。骨诱导活性生物材料(复合HA涂层、生物纳米材料)的应用。新型涂层由于可以防止细菌生物膜的形成,可有效降低骨科/齿科内植物术后感染风险,解决对抗生素的依赖难题,减少细菌耐药性,还可以促进骨与软组织生物愈合功能,缩短术后康复时间,缩短病人住院时间,提高医院床位的周转率,降低手术治疗费用,减轻患者生理、心理和经济负担,节约医疗资源。
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